こんにちは、イーソル エンジニアリング本部 Medical課のY.Sです。

イーソルは医療機器や顕微鏡・研究向け製品をはじめとした医療・科学分野のエンジニアリングサービスを提供しており、Medical課は医療系のソフトウェアの開発に携わっています。

高い安全性が求められる医療機器ソフトウェアの開発においては、ソフトウェアのライフサイクルを定義するIEC 62304規格への準拠は必要不可欠です。

イーソルでは、 医療分野に関わるソフトウェアエンジニアに向けて、IEC 62304理解のための社内勉強会を定期的に開催しています。

今回、「医療機器ソフトウェア開発で必須となるIEC 62304をゼロから学ぶ」と題し、我々が勉強会で得た見識について紹介するブログシリーズをスタートします。計4回に分けて  月1回のペースで投稿予定ですので、この分野に関心をお寄せの読者の皆様はもちろんのこと、高い安全性が求められるソフトウェア開発について幅広く情報を情報収集されている皆様もぜひ最後までご覧ください。

• 第2回　ソフトウェア安全クラス、リスクマネジメントプロセス
• 第3回　医療機器ソフトウェア開発のV字モデル
• 第4回　医療機器ソフトウェア開発の管理プロセス及び開発支援ツール

1. IEC 62304とは？

IEC 62304は医療機器ソフトウェアのライフサイクルを定義した国際規格です。
医療機器ソフトウェアが起因となる事故への対策のために作成され、設計や検証をリスク分析・評価の結果に基づいて行うなど、リスクベースアプローチを重視した規格となっています。

この規格は、医療ソフトウェアや医療機器に組み込まれるソフトウェアに適用されます。
医療機器ソフトウェアの開発では、ソフトウェア設計～実装～評価の基本的なソフトウェア開発プロセスに加え、開発計画や保守、リスクマネジメント、品質マネジメントシステムなどの管理に関わるプロセスまで、この規格に則って運用する必要があります。

また、  IEC 62304は医療機器ソフトウェアの規制要求事項となっています。
日本だけでなく米国、EU、中国で医療機器ソフトウェアを製造・販売する場合には、実質的にこの規格に適合していることが法令で定められています。
医療分野に関わるソフトウェアエンジニアにとって必ず理解しておくべき内容です。

2. ISO、IEC、JIS規格の基礎知識

規格は、発行される団体によって、以下の表のような種類があります。

表1　規格の種類　　　　　　　

・ISO、IECについて

ISO、IECは国際規格であり、国際的に共通の標準規格となっています。
ISOは5年毎、IECは文書毎に定められた期間毎に見直しが行われます。一度制定された規格も改正される場合があるため、随時最新の規格に対応していく事が求められます。
最新の規格に対応するために、場合によっては、国際規格になる前段階の動向をチェックすることも重要です。
ISO、IECの標準化の過程は以下の図のようになっています。

図1　ISO、IECの標準化の過程
「ISO/IEC規格の開発手順」日本産業標準調査会ウェブサイト
（https://www.jisc.go.jp/international/iso-prcs.html）をもとに作成

3. ISO、IEC、JIS規格を読む上での注意

規格には、章構成や文書表現に決まりがあります。規格を読む上での注意点について紹介します。

・引用、参照、付属書

規格の中では、他の規格を引用、参照することがあります。
引用規格として示される場合、規格の要求事項の一部を構成しているため、引用した規格の中身にも目を通す必要があります。一方、参照はあくまで参考情報として記載されているものなので、必ずしも目を通す必要はありません。
特定のバージョンの規格を引用、参照する場合には、参照する規格の制定・改正の年度が末尾:（コロン）以降に表記されます（例：IEC 62304:2006）。バージョン指定がない場合には最新版を引用、参照することとなります。
付属書は、それにも要求事項が記されている場合があるので、必ず目を通す必要があります。

・規格内の表現

ISO、IEC、JIS規格の中で用いられる表現には以下の表のような決まりがあります。

表3　規格内の表現　　　　　　
JIS Z8301「7.記述事項の表現形式」より引用　　　　　　

要求事項として記述されている場合は、必ずそれに従う必要があります。一方、推奨事項として記述されていてそれに従わない場合は、理由付けが必要となります。
規格を読む際には、これらの文章表現に注意する必要があります。