活用事例集

Use Case Library

医療安全規格(IEC 62304)のプロセス定義

産業分野： 04_医療機器
eSOL適用製品： 05_エンジニアリングサービス
技術キーワード： #55_IEC 62304 #42_医療安全 #116_SOP
支援領域： #02_規格対応 #09_開発ノウハウ #14_設計

要件

  • 医療機器開発における自社のSOP(*)を、医療安全規格(IEC 62304、ISO13485、IEC 81001-5-1)に準拠したプロセスに再構築したい
  • 従来は独自の社内 SOP を定義し、SOPに準拠した製品開発を実施。近年、市場／エンドユーザから医療安全規格への準拠要求が高まっているため、対応を推進する必要がある
  • ※SOP (Standard Operating Procedures)：標準作業手順書。既に確立した製品仕様や、製造手順などの基準を文書などに表したもの

課題

  • 医療安全規格対応の経験がなく、対応規模の見積もりが難しい
  • 医療安全規格対応と、製品開発スケジュール遵守の両立が困難

eSOLのアプローチ

  • 各種医療安全規格の豊富な知見
  • コンサルティングだけでなく、医療安全規格を開発現場に浸透させるところまで対応可

提供技術・ソリューション内容の詳細

本件に関する具体的な提供技術やソリューション内容については、以下フォームよりお気軽にお問い合わせください。
ご希望に応じて、資料を基に詳細をご説明させて頂きます。