活用事例集

Use Case Library

手術支援ロボット向けソフトウェア開発

産業分野： 04_医療機器
eSOL適用製品： 05_エンジニアリングサービス
技術キーワード： #55_IEC 62304 #42_医療安全
支援領域： #02_規格対応 #28_開発の一貫対応 #13_要件定義 #22_仕様整理

要件

  • 産業メーカ製ロボットアームを手術用ロボットに転用
  • 医療用手術支援に特化したシステムアーキテクチャとする
  • IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-1, AAMI TIR 57に対応
  • 専門医からの要件をシステムに取り込みたい
  • IEC 62304：医療機器ソフトウェアのライフサイクルを定義した規格
  • IEC 81001-5-1：ヘルスソフトウェアおよびITシステムのセキュリティに関するライフサイクルを定義した規格
  • ISO 14971：医療機器のリスクマネージメントに関する規格、サイバーセキュリティに関することも対象
  • IEC 62366-1：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングに関する規格、品質マネージメントやリスクマネージメントと組み合わせて検討する
  • IEC 60601-1：医療機器および電気に関する安全や性能を定義した規格、主に電機や機械や熱などのハードにかかわる規格、MRIとかポンプなどが対象
  • AAMI TIR 57：セキュリティに関する技術レポート、サイバーセキュリティ対策やリスク管理に関するガイドが記載されている

課題

  • 医療用ロボットは未経験の領域のため、各種認証規格への対応が困難
  • 転用元となる既存ロボットアームのソフトウェア仕様および構成が不明確
  • 手術支援ロボットの要件および実現性検討が困難なため、ソフトウェア仕様を定義できない

eSOLのアプローチ

  • 産業用ロボット向けソフトウェアの開発実績・ノウハウ
  • 顧客の課題を、顧客内部に入り込むことにより解消
  • 社外コンサルティング会社を活用することにより、医療用認証規格に対応

提供技術・ソリューション内容の詳細

本件に関する具体的な提供技術やソリューション内容については、以下フォームよりお気軽にお問い合わせください。
ご希望に応じて、資料を基に詳細をご説明させて頂きます。